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任職要求

學(xué)歷/職稱：本科及以上學(xué)歷（醫(yī)療器械/生物醫(yī)學(xué)工程/藥學(xué)/檢驗(yàn)等相關(guān)）或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理/生產(chǎn)/技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)；
核心能力：1、精通iso13485、gmp、醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典；2、能獨(dú)立主導(dǎo)內(nèi)審，應(yīng)對(duì)飛檢、通過(guò)體系考核。3、熟悉設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品全生命周期。
其他：全職、高層管理、無(wú)重大違法違規(guī)記錄。

崗位職責(zé)

1.?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)，主導(dǎo)、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)iso 13485/醫(yī)療器械gmp質(zhì)量管理體系。組織編制、審核、修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、sop等全套體系文件。
2.?負(fù)責(zé)內(nèi)審、管理評(píng)審、藥監(jiān)飛檢、注冊(cè)體考的全流程應(yīng)對(duì)與整改。確保公司符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)。
3.?獨(dú)立行使產(chǎn)品放行權(quán)，審批物料、成品放行，主導(dǎo)質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件、偏差、變更、不合格品、退貨、capa處理。
4.?負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、延續(xù)、變更等合規(guī)事務(wù)。對(duì)接藥監(jiān)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，維護(hù)企業(yè)資質(zhì)。
5.?管理質(zhì)量部門（qa/qc/實(shí)驗(yàn)室），制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃。向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行績(jī)效，推動(dòng)質(zhì)量文化。
6.?確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典以及注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定和更新。
7. 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。
8. 負(fù)責(zé)監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)管理。
9. 配合其他部門，開(kāi)展新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)、編寫檢驗(yàn)規(guī)程、起草技術(shù)要求等相關(guān)工作。
10. 根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典、產(chǎn)品注冊(cè)或備案技術(shù)要求和相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程，負(fù)責(zé)完成原料、包材、生產(chǎn)過(guò)程、成品、環(huán)境、純化水等取樣檢驗(yàn)工作。
12. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動(dòng)。